El stent innovador que se disuelve de Abbott recibe la aprobación de la FDA para arterias por debajo de la rodilla.
- Más de 20 millones de personas en Estados Unidos viven con enfermedad arterial periférica, pero las opciones de tratamiento han sido limitadas.
- El andamio bioabsorbible liberador de everólimus ESPRIT™ BTK, pionero en su clase, se disuelve con el tiempo tras abrir las arterias obstruidas por debajo de la rodilla (BTK).
- El sistema Esprit BTK ofrece la posibilidad de obtener mejores resultados para las personas que padecen la forma más grave de la enfermedad arterial periférica.
ABBOTT PARK, Illinois – 29 de abril, de 2024 – Abbott ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado el sistema de andamio bioabsorbible liberador de everólimus ESPRIT™ BTK (sistema Esprit BTK), una innovación revolucionaria para las personas con isquemia crónica amenazante de las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés) por debajo de la rodilla (BTK). El sistema Esprit BTK se ha diseñado para mantener las arterias abiertas y administrar un fármaco (everólimus) para favorecer la sanación del vaso antes de disolverse por completo.
Hasta hoy no existían en EE.UU. stents ni catéteres con balón recubiertos de fármacos aprobados para uso por debajo de la rodilla. El tratamiento estándar había sido la angioplastia con balón, que consiste en introducir un pequeño globo a través de un catéter en la obstrucción para comprimirla contra la pared arterial, abrir el vaso y restablecer el flujo sanguíneo. Sin embargo, las obstrucciones tratadas solo con angioplastia con balón tienen resultados deficientes a corto y largo plazo, y en muchos casos los vasos se vuelven a obstruir, lo que requiere un tratamiento adicional.
El sistema Esprit BTK es un stent que se disuelve, pionero en su clase, está compuesto por un material similar a las suturas absorbibles. El dispositivo se implanta durante un procedimiento mínimamente invasivo con catéter a través de una pequeña incisión en la pierna. Una vez abierta la obstrucción, el andamio Esprit BTK ayuda con la sanación del vaso y proporciona apoyo hasta que el vaso es lo suficientemente fuerte como para permanecer abierto por sí solo.
"La aprobación por parte de la FDA del sistema Esprit BTK de Abbott marca un acontecimiento significativo en nuestra lucha contra la enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla y dará lugar a una nueva era de mejores resultados para las personas de todo el mundo", dijo el Dr. Sahil A. Parikh, del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, y uno de los investigadores principales del ensayo LIFE-BTK. "Con la introducción de una opción de tratamiento superior a la angioplastia con balón, Abbott está cambiando el panorama de la terapia para la CLTI."
El ensayo LIFE-BTK, en el que se evaluó el sistema Esprit BTK de Abbott, se presentó en octubre de 2023 como un ensayo clínico de última hora en el 35.º Congreso sobre Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (TCT) en San Francisco, y se publicó simultáneamente en el NewEngland Journal of Medicine. En los resultados del ensayo se demostró que el sistema Esprit BTK reduce la progresión de la enfermedad y ayuda a mejorar los resultados médicos en comparación con la angioplastia con balón, el tratamiento de referencia actual.
La enfermedad arterial periférica (EAP) es muy prevalente; sin embargo, muchas personas nunca han oído hablar de esta afección. Más de 20 millones de personas en Estados Unidos viven con esta dolorosa enfermedad y solo el 10 % de esas personas han recibido un diagnóstico.1,2 La CLTI es una forma grave de EAP que se produce cuando las arterias se obstruyen con placa, impidiendo que el flujo sanguíneo y el oxígeno lleguen a la parte inferior de la pierna y el pie. Las personas con CLTI suelen presentar dolor extremo, heridas abiertas que no cicatrizan y, en algunos casos, puede que tengan que recurrir a la amputación. En un periodo de cinco años, la CLTI presenta una tasa de supervivencia más baja que el cáncer de mama, el cáncer colorrectal y el cáncer de próstata combinados.3
"En Abbott, estamos conscientes de la carga significativa de la enfermedad y las opciones limitadas de tratamiento disponibles para las personas que sufren la forma más grave de EAP. Debido a esto, estamos revolucionando los tratamientos con la tecnología de andamiaje reabsorbible debajo de la rodilla", afirmó Julie Tyler, vicepresidenta sénior del área vascular de Abbott. "Nuestro programa de reabsorción se centra en satisfacer las necesidades no cubiertas en la anatomía periférica para ayudar a las personas a vivir mejor y más plenamente."
Como parte del compromiso constante de Abbott por ayudar a todas las personas a vivir una vida más saludable, la información educativa sobre la EAP y la CLTI se puede encontrar en www.PAD-info.com. Los médicos pueden encontrar más información en www.CLEAR.abbott.
Para obtener información importante sobre la seguridad del sistema Esprit BTK en EE. UU., visite: https://www.cardiovascular.abbott/us/en/hcp/products/peripheral-intervention/esprit- btk-resorbable-scaffold-system/important-safety-information.html
Acerca de Abbott
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1 Fowkes, F.G., et al., Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet, 2013. 382(9901): p. 1329-40–––.
2 Nehler, M.R., et al., Epidemiology of peripheral arterial disease and critical limb ischemia in an insured national population. J Vasc Surg, 2014. 60(3): p. 686-95 e2.
3 Li J, Varcoe R, Manzi M, Kum S, Iida O, Schmidt A, Shishehbor MH. Below-the-Knee Endovascular Revascularization: A Position Statement. JACC: Cardiovascular Interventions. 2024; ISSN 1936-8798